Xem xét có thể cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nanocovax
Bộ Y tế và Bộ KH-CN đang rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax, vắc xin "Made in Vietnam".
Mới đây, chiều 22.7, Bộ Y tế đã chủ trì cuộc họp trực tuyến rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax phòng Covid-19.
Cùng dự cuộc họp ở điểm cầu Bộ Y tế có lãnh đạo Bộ Khoa học và Công nghệ, các thành viên của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia; Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan của Bộ Y tế.
Cuộc họp kết nối đến nhiều điểm cầu với các thành viên của 2 Hội đồng, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Viện Pasteur TP. HCM, Học viện Quân Y và đại diện Công ty Cổ phần sinh học dược Nanogen.
Báo cáo tại cuộc họp, đại diện công ty Nanogen cho hay, đến nay vắc xin Covid-19 Nanocovax đã triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1, 2 và 3 (pha 1, 2 và 3), với việc tiêm thử nghiệm vắc xin dự tuyển Covid-19 Nanocovax trên 13.620 tình nguyện viên (TNV). Qua nghiên cứu TNLS, đã xác định được liều tiêm tối ưu (25 mcg), và 2 mũi tiêm cách nhau 4 tuần. Trong đó, 60 người đã được tiêm TNLS giai đoạn 1; 560 người trong giai đoạn 2 và 13.007 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, hiện có 977 người tiêm đủ mũi. Dự kiến, ngày 15.8 sẽ hoàn thành tiêm mũi 2 cho tất cả các TNV trong giai đoạn 3.
Lãnh đạo Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng), đơn vị TNLS vắc xin Covid-19, cho biết trong TNLS pha 3, có 10% người được tiêm trên 60 tuổi; cao nhất là 81 tuổi. Vắc xin cũng đã tiêm cho người có bệnh mãn tính trong giai đoạn ổn định. Hầu hết các trường hợp sau tiêm có phản ứng thông thường như đau tại vết tiêm và tự hết trong 24 - 48 giờ, không phải can thiệp y tế.
Trước đó, vắc xin Nanocovax bắt đầu được TNLS từ tháng 12.2020. Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, qua các giai đoạn TNLS, vắc xin Nanocovax an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt. Vắc xin đang tiếp tục được đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).
Theo thông tin từ nhóm nghiên cứu TNLS, kết quả xét nghiệm kháng thể trong máu TNV cho thấy 100% người tiêm đã sinh miễn dịch ở các mức độ khác nhau. Một số xét nghiệm đánh giá kết quả sau 6 tháng, chỉ số kháng thể ở người sau tiêm Nanocovax vẫn ở mức cao, bảo vệ người tiêm trước nguy cơ lây nhiễm SARS-CoV-2.
Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Công ty Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước trong việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc xin phòng Covid-19, với mong muốn sớm nhất có vắc xin "Made in Vietnam" để chủ động nguồn cung vắc xin trong phòng chống dịch bệnh Covid-19.
Bộ Y tế cũng đề nghị Công ty Nanogen hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3. Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sẽ sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…
Ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu Phát triển Công ty Nanogen cho biết, Nanogen lựa chọn sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp để sản xuất vắc xin Nanocovax. Đây là công nghệ Nanogen đã làm chủ gần 20 năm nay, ứng dụng sản xuất hàng loạt thuốc generic trong điều trị ung thư, viêm gan B, C…
Với phương pháp protein tái tổ hợp, các nhà khoa học của Nanogen dùng đoạn gene của virus mã hóa, tạo ra protein gai S giống hệt gai trên SARS-CoV-2, sau đó làm tinh sạch, trộn cùng tá dược để tạo nên vắc xin thành phẩm.
Mỗi liều vắc xin sẽ chứa nhiều gai là các mảnh protein tinh khiết. Sau khi tiêm vắc xin vào cơ thể, hệ miễn dịch ghi nhận rằng protein này là "kẻ xâm nhập" và kích thích phản ứng miễn dịch tạo ra kháng thể.
Đồng thời, vắc xin giúp tế bào ghi nhớ nhận diện tác nhân gây bệnh, tiến hành tiêu diệt chúng nếu bị tấn công trong tương lai. Đặc biệt do không chứa bất kỳ thành phần sống nào của virus SARS-CoV-2 nên vắc xin sản xuất bằng công nghệ này có độ an toàn toàn cao hơn, ít tác dụng phụ.
Cũng theo ông Sĩ, nếu được cấp phép, 4 nhà máy của Nanogen có thể sản xuất 50-100 triệu liệu trong 5 tháng tới để đáp ứng nhu cầu tiêm chủng khẩn cấp.
