Thu hồi thuốc trị ung thư do thiếu hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt
Trong quá trình thanh tra, Bộ Y tế phát hiện lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định.
Sáng 9/5, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế - Tạ Mạnh Hùng cho biết, đơn vị quyết định thu hồi toàn quốc lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg.
Lô thuốc này có số giấy đăng ký lưu hành VN2-626-17, Số lô: 2J6001, sản xuất ngày 17/8/2022, hạn dùng 31/8/2025.
Thuốc do Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh ở TP.HCM nhập khẩu.
Trong quá trình thanh tra tại Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh, Đoàn Thanh tra Bộ Y tế kiểm tra xác suất và phát hiện 1 lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg, quy cách: hộp 1 chai 5 viên nang cứng, không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định. Lô thuốc vi phạm quy định ở mức độ 3.
Theo các quy định về quản lý thuốc, thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn gốc chưa thể hiện hoặc chưa đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ tiếng Việt, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.
Thuốc này được dùng để điều trị một số loại ung thư não, nhập khẩu từ Đức. Thuốc được thu hồi trên phạm vi cả nước.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải trong thời hạn 2 ngày (đến hết ngày 10/5), gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc nêu trên.
Sở y tế các địa phương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc vi phạm nêu trên; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Sở Y tế TP.HCM kiểm tra tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
