Khi nào có vaccine Covid-19 dành cho trẻ em dưới 12 tuổi?

Trước mối đe dọa của các biến thể mới gây bệnh Covid-19, không chỉ người lớn mà trẻ em cũng là nhóm đối tượng cần được tiêm phòng để đảm bảo độ bao phủ của vaccine trong cộng đồng.

Ảnh minh họa: BBC

Song vấn đề tiêm phòng cho trẻ vẫn là thách thức lớn và đã có hàng loạt câu hỏi được đặt ra, chẳng hạn như, trẻ em nên tiêm vaccine nào? Nếu tiêm thì những ảnh hưởng của vaccine là gì?

Tại Singapore, ngay cả khi số người được tiêm chủng chiếm hơn 80% dân số, vẫn có khoảng nửa triệu trẻ em dưới 12 tuổi chưa được tiêm phòng. Tuần trước, Bộ trưởng Y tế Singapore Ong Ye Kung cho biết, người cao tuổi và những người bị suy giảm miễn dịch sẽ được tiêm mũi tăng cường. Theo quan chức này, chương trình tiêm vaccine cho trẻ dưới 12 tuổi dự kiến sẽ bắt đầu vào đầu năm 2022 sau khi hoàn thành các đợt thử nghiệm và có sự phê duyệt chính thức.

Còn ở Mỹ, trẻ em chiếm gần 1/4 số ca mắc được ghi nhận trong 1 tuần, tính đến ngày 26/8. Con số này đã tăng theo cấp số nhân, cao ở mức chưa từng thấy kể từ mùa đông năm 2020, Học viện Nhi khoa Mỹ cho biết.

Tại sao việc phát triển vaccine cho trẻ em mất nhiều thời gian hơn?

Hàng trăm triệu người trưởng thành trên thế giới đã được tiêm vaccine ngừa Covid-19 và kết quả cho thấy chúng rất an toàn, hiệu quả trong việc chống lại dịch bệnh. Nhưng kết quả này không thể thay thế cho những nghiên cứu cần được thực hiện ở trẻ em.

Từ số ca nhập viện ở trẻ em gia tăng đến việc nhiều em bị mắc bệnh trong thời gian dài, giới chức y tế cho rằng, trẻ em ngày càng bị ảnh hưởng nghiêm trọng hơn bởi dịch Covid-19. Để điều chế vaccine cho trẻ em, các nhà khoa học sẽ sử dụng cả kết quả thử nghiệm trên người lớn và kết quả thử nghiệm ở trẻ em.

Tiến sĩ Stanley Perlman chuyên về vi sinh và miễn dịch học tại Đại học Y khoa Iowa (Mỹ) giải thích, đối với những trẻ dưới 12 tuổi, các công ty không cần phải lựa chọn đầy đủ 30.000 em tham gia thử nghiệm, bởi họ có thể thực hiện trên cả người lớn. Dữ liệu cho thấy nhóm tuổi này cũng có phản ứng miễn dịch tương đương như với người lớn.

Các công ty sản xuất vaccine đều có chung cách tiếp cận này. Nhưng vào đầu tháng 8, FDA đã yêu cầu theo dõi dữ liệu về mức độ an toàn của vaccine với trẻ em trong vòng 6 tháng, trong khi ở người lớn chỉ cần 2 tháng. Cơ quan này cũng yêu cầu Pfizer và Moderna tăng gấp đôi số trẻ em từ 5 đến 11 tuổi tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Hồi tháng 6 vừa qua, các cố vấn về vaccine của CDC cho biết, có khả năng xuất hiện mối liên hệ giữa vaccine mRNA và các trường hợp viêm cơ tim hiếm gặp ở thanh thiếu niên, nhưng lợi ích của việc tiêm chủng vẫn lớn hơn so với rủi ro mà nó gây ra. Hầu hết các trường hợp mắc viêm cơ tim đều ở thể nhẹ và bệnh nhân có thể tự khỏi hoặc chỉ cần điều trị ít ngày. Tại Bệnh viện Nhi đồng Texas, Mỹ, bác sĩ nhi khoa James Versalovic cho biết, họ không gặp khó khăn gì khi tìm kiếm trẻ em tham gia thử nghiệm vì danh sách trẻ được đăng ký rất dài. Tuy vậy, việc mở rộng thử nghiệm đã khiến quá trình nghiên cứu kéo dài thêm 1 tháng nữa.

“Tất cả chúng tôi cho rằng đây là điều đáng làm để có được những dữ liệu mang tính thuyết phục hơn và giúp các bậc phụ huynh yên tâm hơn khi cho con em đi tiêm vaccine”, ông James Versalovic nói.

Khi nào việc thử nghiệm hoàn tất?

Vaccine đầu tiên được chấp thuận sử dụng cho trẻ em có thể là vaccine ngừa Covid-19 của Pfizer-BioNTech vì các đợt thử nghiệm của 2 công ty này dự kiến sẽ được hoàn thành trước so với những bên khác. Người phát ngôn của Pfizer-BioNTech cho biết, dữ liệu từ đợt thử nghiệm lâm sàng đối với 2.250 trẻ em trong độ tuổi từ 5 đến 11 tuổi sẽ được công bố vào cuối tháng 9 này. Tiếp đến 2 công ty sẽ xin cấp phép của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào tháng 10/2021.

Mặc dù Pfizer-BioNTech đã mở rộng việc đăng ký thử nghiệm vaccine cho 2.250 trẻ em khác, nhưng điều này sẽ không làm chậm trễ việc công bố dữ liệu từ nhóm trẻ ban đầu.

“Quá trình mở rộng thử nghiệm sẽ giúp 2 công ty thu thập thêm dữ liệu để đánh giá chính xác tính an toàn và hiệu quả của vaccine đối với trẻ em”, Pfizer cho biết. Dự kiến, bộ dữ liệu đầy đủ từ việc nghiên cứu vaccine trên trẻ em sẽ được công bố vào cuối năm nay.

Còn công ty Moderna hồi tháng 8/2021 cho biết, họ hy vọng sẽ thu thập được đủ dữ liệu cho đến cuối năm nay để xin cấp phép vaccine cho trẻ từ 6 đến 11 tuổi. Hiện tại, vaccine của Moderna chỉ được phép sử dụng cho người từ 18 tuổi trở lên. Công ty cũng đã nộp đơn xin FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp cho thanh thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi vào tháng 6/2021.

Trong khi đó, tập đoàn Sinovac của Trung Quốc cũng công bố kết quả thử nghiệm giai đoạn đầu vaccine ngừa Covid-19 cho trẻ em từ 3 đến 17 tuổi.

Phó giáo sư Hsu Li Yang thuộc Đại học Quốc gia Singapore (NUS) cho rằng, nếu mọi việc diễn ra theo đúng kế hoạch, FDA sẽ cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine Pfizer-BioNTech cho trẻ em dưới 12 tuổi trước cuối năm nay. Giống như những lần trước, Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (HSA) sau đó có thể cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine này.

Mỹ đã cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine Pfizer-BioNTech sử dụng khẩn cấp cho những người từ 16 tuổi trở lên vào ngày 11/12/ 2020. 3 ngày sau đó, HSA cũng thực hiện bước đi tương tự.

Vaccine cho trẻ em khác biệt như thế nào?

Giáo sư Dale Fisher, chuyên gia tư vấn cấp cao tại Khoa truyền nhiễm của Bệnh viện Đại học Quốc gia Singapore (NUH), cho biết, vaccine dành cho trẻ em sẽ có liều lượng nhỏ hơn so với của người lớn.

Liều cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi bằng 1/3 liều của người lớn. Còn liều cho trẻ em dưới 5 tuổi bằng 1/10 liều của người lớn. Quy định liều lượng dựa trên những nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả của vaccine trong các thử nghiệm giai đoạn đầu với các nhóm tuổi này.

Thông tin thử nghiệm lâm sàng được công bố trực tuyến cho thấy, vaccine Pfizer-BioNTech với liều lượng khác nhau, từ 10mg đến 30mg đang được thử nghiệm cho trẻ em ở các nhóm tuổi khác nhau.

“Trẻ em ít khi xuất hiện triệu chứng nặng khi mắc Covid-19 nhưng có nguy cơ rủi ro cao nếu các em có bệnh lý nền. Chúng tôi sẽ tìm hiểu thêm về hiệu quả của việc tiêm phòng cho trẻ từ các dữ liệu sẵn có và từ nước ngoài trong vòng 3 đến 6 tháng tới”, ông Dale Fisher cho biết.