Thị trường thiết bị xét nghiệm kháng thể tại Mỹ: Sự vô lương tâm lên ngôi trong mùa COVID-19?

Khi dịch COVID-19 hoành hành khắp nước Mỹ, anh Joe Shia - chuyên viên tư vấn cho các công ty y tế của Trung Quốc - cho biết mình bị ngập trong những câu hỏi của các công ty Mỹ - những người nhìn thấy cơ hội vàng từ việc bán thiết bị xét nghiệm.

Sự vào cuộc của những người không chuyên

Khác với những khách hàng truyền thống, một số công ty tìm đến nhờ anh tư vấn còn chưa bao giờ bán thiết bị y tế. Số khác thì muốn đăng ký các bộ kit xét nghiệm với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) mà không có sự thông qua của nhà sản xuất, hoặc chào bán các bộ xét nghiệm tại nhà chưa được FDA cấp phép. Một trong số đó là một doanh nghiệp kinh doanh cửa sổ.

"Họ làm công việc thay mới và vệ sinh cửa sổ," anh Shia cho biết, không quên nói thêm rằng mình đã không cộng tác với công ty đó. "Thử nghĩ mà xem, điều này thật kinh khủng. Người không biết gì về thiết bị y tế lại đi kinh doanh mảng này."

Khi nhu cầu xét nghiệm kháng thể gia tăng để phục vụ cho việc tái mở cửa của nước Mỹ, một loạt các nhà phân phối không có chuyên môn về xét nghiệm y tế đã chen chân vào thị trường này, theo báo cáo của Reuters. Quy định lỏng lẻo của FDA đưa ra vào ngày 16/3 cho phép các nhà sản xuất xét nghiệm kháng thể bán sản phẩm của mình mà không cần qua bước thông thường là chia sẻ dữ liệu với cơ quan này để phê duyệt độ chính xác, đã tạo kẽ hở để các nhà kinh doanh không có chuyên môn y tế nháo nhào sản xuất, quảng cáo và tìm người mua những bộ xét nghiệm này. Reuters nhận định, quy định chưa từng có tiền lệ của FDA đã mở một cánh cửa cho những nhà cung cấp và trung gian đáng ngờ.

"Đột nhiên có hàng tá các công ty mà tôi chưa từng nghe tên xuất hiện, và họ nói với chúng tôi rằng, ‘Nếu anh đặt tiền trước khi chúng tôi phân phối xét nghiệm, chúng tôi sẽ giao hàng cho anh đầu tiên", ông Stephan Juretschko, giám đốc cấp cao chuyên ngành chẩn đoán bệnh truyền nhiễm tại phòng thí nghiệm y tế Northwell, chi nhánh của một trong những hệ thống bệnh viện lớn nhất New York, Mỹ cho hay.

Các bộ kit xét nghiệm kháng thể có thể bán lẻ với giá từ 25 USD đến hơn 100 USD. Hiện còn quá sớm để biết có bao nhiêu người Mỹ sẽ xét nghiệm và với tần suất bao nhiêu. Thử làm một phép tính nhỏ, nếu hàng chục triệu người xét nghiệm chỉ một lần, thì đã tạo ra một thị trường hàng tỷ đô-la Mỹ. Chưa rõ có bao nhiêu bộ kit xét nghiệm kháng thể đã được phân phối để bán tại Mỹ.

(Ảnh: The New York Times)

"Không dễ làm"

Sự vào cuộc của những nhà sản xuất không chuyên và những người môi giới trong lĩnh vực kinh doanh xét nghiệm kháng thể gây ra rất nhiều nguy cơ. Có lẽ nguy cơ lớn nhất là họ bán một bộ xét nghiệm cho kết quả sai, dẫn tới việc có thể đưa mọi người quay trở lại cộng đồng trong khi không hề hay biết là đã gây nguy hiểm với chính bản thân mình và những người khác, theo các chuyên gia dịch tễ học.

Một nhóm các nhà khoa học tại California và Massachusetts gần đây đã tiến hành đánh giá 14 xét nghiệm kháng thể hiện có trên thị trường, và đã phát hiện sự khác biệt đáng kể về chất lượng. Các xét nghiệm thông thường có hiệu quả trong việc phát hiện kháng thể ba tuần sau khi nhiễm bệnh, nhưng ít hiệu quả hơn hẳn với những ca nhiễm gần đây, ông Patrick Hsu, nhà nghiên cứu công tác tại Đại học California cho biết. Nghị sĩ bang Illinois, Raja Krishnamoorthi, đã gửi thư cho FDA và bốn công ty được nhắc đến trong nghiên cứu, bày tỏ quan ngại về quy định lỏng lẻo trong xét nghiệm và kêu gọi FDA loại bỏ khỏi thị trường những xét nghiệm không đáp ứng tiêu chuẩn thông thường của cơ quan này.

Các xét nghiệm kháng thể không khó thực hiện, đôi khi chỉ cần một giọt máu ở đầu ngón tay. Một số mẫu được phân tích trong phòng thí nghiệm; số khác cho kết quả có thể đọc được trên thiết bị chỉ sau vài phút, như xét nghiệm mang thai. Tuy nhiên, "nếu muốn có chất lượng tốt, thì các xét nghiệm này thực sự không dễ làm", ông Alberto Gutierrez, người đứng đầu văn phòng của FDA về giám sát xét nghiệm chẩn đoán từ năm 2009-2017 cho biết. "Việc này đòi hỏi một chuyên môn nhất định."

(Ảnh: Reuters)

Những dấu hiệu đáng ngờ

Một số công ty thông báo với FDA về ý định bán các bộ kit mà không có xác nhận thông qua, đã áp dụng riêng rẽ "ủy quyền sử dụng khẩn cấp" (EUA) như một dấu chứng nhận tạm thời.

Một nhà phân phối có tên BodySphere tuyên bố có được nguồn cung một xét nghiệm đã được cấp EUA, cho kết quả chỉ trong 2 phút. BodySphere cho biết tên nhà cung cấp là Safecare Biotech Co Ltd, có trụ sở tại Hàng Châu, Trung Quốc. Tuy nhiên, Safecare lại phủ nhận chuyện có hợp đồng phân phối với Bodysphere, và cho biết bộ xét nghiệm của họ cho kết quả sau 10-15 phút, chứ không phải 2 phút. Ngoài ra, Safecare cũng chưa nhận được EUA cho xét nghiệm kháng thể của họ. BodySphere sau đó đã phải rút lại tuyên bố của mình và nói rằng họ đã nhầm lẫn khi tưởng rằng sản phẩm đã được cấp quyền.

Một trường hợp khác là nhà cung cấp từ Tel Aviv, Israel đã gửi cho hãng tin Reuters một bức email và thông cáo báo chí, quảng bá về một bộ xét nghiệm kháng thể "chính xác, nhanh chóng, giá cả hợp lý, dễ sử dụng, được thiết kế cho mọi người dùng ở nhà, cho kết quả chỉ sau vài phút." Nhà cung cấp này tự giới thiệu là David Melman, tổng giám đốc một công ty mang tên COVI-Labs. Ông Melman tuyên bố sản phẩm của mình đã được cấp EUA, trong khi điều này là hoàn toàn sai sự thực. Khi nhận được những câu hỏi chất vấn, Melman cho biết mình sẽ thực hiện "nghiên cứu và đánh giá" bộ xét nghiệm trước khi tiến hành phân phối và bán tại Mỹ.

FDA siết lại quy định

Trước tình trạng thị trường kinh doanh bộ xét nghiệm kháng thể nhiễu loạn vì những sản phẩm trôi nổi, FDA mới đây đã phải siết lại quy định để đảm bảo chất lượng của những bộ xét nghiệm này. Theo đó, những nhà sản xuất xét nghiệm thương mại sẽ có 10 ngày làm việc để nộp dữ liệu và xin cấp EUA. FDA cho biết, quy định về độ chính xác, hay độ nhạy của sản phẩm sẽ được giám sát chặt chẽ hơn. FDA cũng đang làm việc với Viện Y tế Quốc gia và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, để thẩm định các xét nghiệm chuẩn bị được đưa ra thị trường (164 xét nghiệm như được liệt kê trên website của FDA ngày 29/4), cũng như những xét nghiệm đang lưu hành.

Theo một bản tuyên bố của giới chức y tế Mỹ, chính sách ban đầu của FDA cho phép các nhà phát triển xét nghiệm tự xác nhận chất lượng của mình "không có nghĩa là cho phép các hành vi gian lận xảy ra".

"Chúng tôi đã phát hiện những hành vi vô lương tâm, tiếp thị những bộ xét nghiệm gian lận, và lợi dụng dịch bệnh để trục lợi trên nỗi lo lắng của người dân Mỹ," tuyên bố cho biết.

(Theo Reuters, The New York Times, USA Today)